Prednisolone a basso dosaggio aggiunto nei pazienti con artrite reumatoide di età superiore a 65 anni: studio GLORIA
La terapia con glucocorticoidi a basso dosaggio è ampiamente utilizzata nell'artrite reumatoide, ma l'equilibrio tra benefici e danni non è ancora ben definito.
Lo studio pragmatico in doppio cieco randomizzato GLORIA ( Glucocorticoid LOw-dose in RheumatoId Arthritis ) ha confrontato 2 anni di Prednisolone 5 mg/die con placebo in pazienti di età superiore a 65 anni con artrite reumatoide attiva.
Sono stati consentiti tutti i co-trattamenti tranne i glucocorticoidi in aperto a lungo termine con criteri di esclusione ridotti al minimo, su misura per gli anziani.
Gli esiti dei benefici includevano l'attività di malattia ( punteggio dell'attività di malattia; DAS28, coprimario ) e il danno articolare ( Sharp/van der Heijde, secondario ).
L'altro risultato coprimario era il danno, espresso come percentuale di pazienti con uno o più eventi avversi di particolare interesse.
Tali eventi comprendevano eventi gravi, eventi specifici per glucocorticoidi e quelli che hanno causato l'interruzione dello studio.
Sono stati randomizzati 451 pazienti con artrite reumatoide accertata e comorbilità media 2.1, età 72 anni, durata della malattia 11 anni e punteggio DAS28 4.5.
Il 79% era in trattamento modificante la malattia, incluso il 14% in farmaci biologici.
Il 63% dei pazienti con Prednisolone rispetto al 61% con placebo ha completato lo studio.
Le interruzioni sono avvenute per eventi avversi ( entrambi, 14% ), malattia attiva ( 3 vs 4% ) e per altri motivi ( inclusa la malattia correlata alla pandemia di COVID ) ( 19 vs 21% ); il tempo medio nello studio è stato di 19 mesi.
L'attività di malattia è stata inferiore di 0.37 punti con il Prednisolone ( P minore di 0.0001 ); la progressione del danno articolare è stata inferiore di 1.7 punti ( P=0.003 ).
Il 60% rispetto al 49% dei pazienti ha sperimentato l'esito di danno, con rischio relativo aggiustato 1.24 ( P=0.02 ), con il contrasto maggiore nelle infezioni ( per lo più non-gravi ). Altri eventi specifici dei glucocorticoidi sono stati rari.
Il Prednisolone a basso dosaggio aggiuntivo ha effetti benefici a lungo termine nei pazienti anziani con artrite reumatoide conclamata, con un compromesso del 24% in più nei pazienti con eventi avversi per lo più non-gravi; questo suggerisce un equilibrio favorevole di benefici e danni. ( Xagena2022 )
Boers M et al, Ann Rheum Dis 2022; 81: 925-936
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